Қытай медициналық құрылғылар қауымдастығының медициналық полимер өнімдері кіші комитетінің сарапшылар тобы инфузиялық жиынтықтың стандартты қайта қаралуын талқылау және жоғары сапалы салалық әзірлемелерді бірлесіп ілгерілету үшін Xinna Medical компаниясына барды
«Юхуан медициналық құрылғылар және қаптама өнеркәсібі қауымдастығының хатшылығынан қайта жариялау»
Сарапшылар ауа сүзгісі бойынша арнайы семинар өткізеді мембрана GB8368 нұсқасына арналған стандарттар
21 мамыр2025 жыл— Қытай медициналық құрылғылар өнеркәсібі қауымдастығының медициналық полимер өнімдері бөлімшесінің бас кеңесшісі Чжан Хунхуэй бастаған делегация техникалық сарапшылармен бірге Қытайдың міндетті ұлттық стандартын қайта қарау аясында ауа сүзгісінің мембраналарына (желдеткіш мембраналарға) қойылатын техникалық талаптар бойынша арнайы семинар өткізу үшін Zhejiang Xinna Medical Devices Technology Co., Ltd. компаниясына барды.GB8368: Гравитациялық инфузияға арналған бір реттік инфузиялық жиынтықтарТалқылаулар, суPPқауымдастық хатшылығымен өткізілген, желдеткіш мембраналарға арналған материалды таңдау, негізгі физикалық қасиеттерді (ауа ағынының сыйымдылығы және гидрофобтық) оңтайландыру және бактериялық сүзу тиімділігіне арналған үйлесімділікті тексеру сияқты маңызды тақырыптарға бағытталған.
Сарапшылар алқасы жаңартылған GB8368 стандарты желдеткіш мембраналық материалдардың өнімділік сипаттамаларын жақсартуға басымдық беретінін атап өтті. Полиэстер сияқты материалдардың клиникалық жарамдылығын растау үшін ғылыми валидация қажет, сонымен қатар ауа ағынының тиімділігі мен гидрофобты сипаттамаларын теңестіру үшін бағалау негізін жетілдіру қажет. Негізгі клиникалық мәселе болып табылатын бактериялық сүзуге қатысты алқа отандық өндіріс шындығына бейімделген практикалық валидация хаттамаларын әзірлеу үшін озық халықаралық сынақ әдіснамаларын қабылдауды ұсынды. Кездесу барысында ұлттық қауымдастық сарапшылары Xinna Medical компаниясымен келесі буын желдеткіш мембраналық материалдары үшін топтық стандарт құру бойынша ынтымақтастық жоспарларын жариялады, міндетті стандартты қайта қараулардың техникалық дамуын қолдау үшін жүйелі деректер жинауды пайдаланады.
Zhejiang Xinna Medical өкілі компанияның стандартты әзірлеу талаптарын шешу үшін арнайы жұмыс тобын құрғанын, жаңа материалдардың көп партиялы өнімділігін тексеруді және клиникалық кері байланыс жинауды жыл ішінде аяқтауды мақсат етіп отырғанын мәлімдеді. Бұл ынтымақтастық компанияға технологиялық жетістіктер мен стандартты көшбасшылық саласында қос жетістіктерге жетуге мүмкіндік береді, отандық өндірістегі инфузиялық жиынтықтарды қауіпсіздік, тиімділік және шығындарды үнемдеу бойынша халықаралық стандарттарға толық сәйкестендіруге мүмкіндік береді, сайып келгенде, соңғы пайдаланушы пациенттеріне пайда әкеледі.
Сала сарапшылары академиялық орта, зерттеу және сала арасындағы бұл терең ынтымақтастық Қытайдың медициналық құрылғыларды стандарттау жөніндегі күш-жігеріндегі «көшбасшының соңынан еру» моделінен инновацияға негізделген модельге стратегиялық ауысуды білдіретінін атап өтті. Бұл бастама жоғары сапалы саланы дамытуға жаңа серпін береді деп күтілуде.
Сол күні қауымдастық хабарлама жарияладыИнфузиялық жинақтарға арналған ауа сүзгісінің материалдары туралы түсініктемеZhejiang Xinna Medical компаниясына инвазивті немесе имплантацияланатын медициналық құрылғыларда қолданылатын полифторланған липидті материалдарға қоршаған ортаға зиян келтірмеу туралы өтінішін қолдады.